生物制造被认为具有引领“第四次工业革命”的潜力，市场规模将达到万亿级别，是世界各国竞争的热点。近年来，世界主要经济体将发展生物制造视为未来生物经济发展的关键力量，从顶层设计、基础设施、产业布局、多边合作等方面加强部署，加快锻造生物技术和生物制造的变革力量。本文将对近两年来全球生物制造发展的新进展、新趋势进行梳理，旨在为加快培育生物制造新质生产力提供决策参考。
一、世界主要经济体加码发力，抢占生物制造赛道制高点
（一）以战略布局为统领，谋求塑造生物制造竞争新优势
世界各主要经济体将生物制造置于国家战略地位，加强布局与投入力度，纷纷强化顶层设计，指引产业发展。美国继2022年总统拜登签署“关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济”行政令，2023年发布“美国生物技术和生物制造的远大目标和优先事项”后，白宫于2024年2月更新《关键和新兴技术清单》，明确列出生物制造和生物加工技术，以及多项生物制造的底层技术，如新型合成生物学等；9月战略风险委员会（Council on Strategic Risks）发布《应对未来生物威胁的生物制造计划》，提出要响应和满足由威胁驱动的紧急政府需求，就必须建立灵活、适应性强并能以分布式方式快速大量生产的制造系统。英国科学、创新和研究部（DSIT）2023年12月宣布《工程生物学的国家愿景》，制定了10年战略计划，投入20亿英镑支持工程生物学，旨在利用生物学提供新的医学疗法、作物品种、环保燃料和化学品，巩固其科技大国地位。韩国产业通商资源部2023年7月发布“生物经济2.0”推进方向，强调将生物制造、生物材料、生物能源、数字技术作为推动生物制药行业的四个“轮子”。
（二）以资金支持为手段，夯实生物制造设施基础能力保障
2024年2月29日，英国研究与创新署(UK Research and Innovation，UKRI)宣布提供1150万英镑支持21项生物材料与生物制造项目,旨在激发英国可持续生物制造的创新发展、基础设施建设、商业化应用。2024年7月2日，美国拜登政府宣布将为全国12个科技中心提供总计5.04亿美元的补贴资金,旨在促进生物制造、量子运算、人工智能、锂电池和电脑芯片等领域的研究和发展。同期美国国防部计划未来5年内投入10亿美元建设国家生物工业制造基础设施，首个资助奖项“分布式生物工业制造计划”旨在支持扩大生物制造供应链中原料等前体供应。加拿大政府也积极投资建设生物制造设施，2024年7月9日宣布通过向生物科技公司STEMCELL Technologies投资2250万加元，建设先进的良好生产规范(GMP)生物制造设施，新设施将主要用于生产细胞治疗、组织工程、免疫治疗、基因治疗和再生医学等领域的产品。
（三）以领域应用为牵引，打造先进的生物制造产业生态
生物制造的各细分应用领域内，生物医药是目前最成熟、市场规模最大的细分领域；生物化工规模较小，但发展速度快，具有较大的增长空间；生物能源则是实现能源转型、应对气候变化的重要选择。美国推动生物医药、生物农业、生物工业制造、生物能源等重点应用领域齐头并进，2023年工业生物经济（生物制造）为美国GDP贡献了2104亿美元（约合人民币1.53万亿元）、创造64.39万个就业岗位，已成为其经济发展和就业增长的重要推动力。欧盟着力围绕生物基产品发力，通过规范公共采购中生物基含量要求、明确生物基产品标识等多种途径，引导消费者强化对相关产品的信任，探索从需求端刺激生物技术和生物制造产品的市场发展。韩国依托龙头企业带动，加速提升生物化工制造领域的产业化能力，如，韩国晓星TNC（世界上最大的氨纶制造商）于2024年4月宣布将在越南投资10亿美元建设基于合成生物技术的生物基BDO(1,4-丁二醇)工厂，规划产能20万吨/年。
（四）以多边合作为延伸，加快构建生物制造产业链联盟
2023年6月，美国和英国共同宣布“大西洋宣言：21世纪美英经济伙伴关系框架”，表明两国在合成生物学领域深化合作，通过改善生物制造和生物技术供应链促进两国经济安全。2023年9月和12月，美国国家科学基金会分别与印度生物技术部、韩国科学技术信息通信部达成协议，促进双边在生物技术和生物制造创新领域的启动科技研究合作。2024年6月，美国、欧盟、印度、日本和韩国成立生物制药联盟，旨在构建可靠、可持续发展的生物制药供应链。
二、前沿技术成果不断涌现，重点产业领域应用进展提速
（一）基因编辑等技术更加精准有效，在医学领域应用取得新成效
随着2023年底美国FDA首次批准基于CRISPR疗法用于人类疾病治疗，基因编辑技术的创新应用步入新时代。2024年以来，多项新基因编辑技术、RNA技术问世。2024年6月26日《Nature》的一篇论文介绍了使用“RNA桥”的新型基因组编辑技术，通过该“RNA桥”引导可编程重组酶，能够在指定的基因组位点执行插入、倒位或删除DNA序列的操作，提供了比现有CRISPR-Cas9系统更为精准有效的基因组重排方法，有望简化基因编辑过程。2024年7月4日《Science》报道，加州大学圣地亚哥分校的研究人员发现自私基因元素在噬菌体竞争中起着至关重要的作用,“移动内含子”通过切断竞争病毒的基因组来阻止其繁殖，从而为宿主病毒提供了竞争优势。2024年7月22日《Nature Biotechnology》报道，哈佛医学院和麻省总医院的研究团队开发了一种新型的基因编辑技术即点击编辑技术(Click editing,CE)，克服了传统CRISPR技术的局限性。2024年7月12日《Nature Biotechnology》报道,美国哈佛医学院George Church团队开发了一种RNA酶促合成新方法，为在CRISPR-Cas基因编辑疗法中制造高质量的向导RNA(gRNA)提供了可能性。
（二）新型合成生物学成为最活跃领域之一，赋能生物制造提质增效
在医学领域，合成生物学可用于同时开发针对多种病毒株的通用流感疫苗开发，在药物靶点发现和新药创制过程中更加迅速、高效且更具有成本优势，为开发高度特异性的新型诊断测试和治疗方法提供了更多可能性。2023年3月，美国哈佛医学院设计出不会感染任何病毒也不会逃逸到自然环境中的细菌，可用于开发合成药物和生物燃料。在农业领域，合成生物技术能够通过工程微生物帮助作物实现最佳生长，并且能够减少甲烷的排放，促进农业和畜牧业可持续发展。2024年5月15日，Circe Bioscience公司宣布商业化的新型生物生产技术，利用合成生物学原理，将温室气体二氧化碳转化为具有高经济价值的脂肪产品，能够显著降低食品、航空燃料等多个行业的碳排放。在化工领域，合成生物技术能够改变传统的制造模式，减少对环境污染和资源浪费。2024年7月17日《Nature》报道,法国生物技术公司Carbios与法国图卢兹大学研究者发现了通过将工程酶嵌入聚乳酸(PLA)塑料中来实现其自降解的方法，在工业生产中具有极高的实用性和便利性。
（三）生物技术与人工智能技术纵深融合，体系化赋能生物制造全流程
在产品研发环节，基于AI技术可对生物分子进行精准设计和改造，加速新产品的研发进程，提高产品的性能和稳定性。2024年3月28日《Nature Nanotechnology》报道，美国马里兰大学的研究者开发了结合AI、机器学习、分子模拟和自动化技术的创新方法，用以加速生物降解塑料替代品的发现和优化。在工艺设计环节，AI技术支持生物制造产业向生物系统精准化设计、个性化定制等方向发展。2024年7月，合成生物学领域先驱公司Asimov宣布推出其第四代CHO Edge系统，集成了人工智能模型来预测信号肽裂解、RNA剪接和上游工艺优化，持续打造用于编程活细胞的全栈基因线路设计平台。在生产环节，通过实时监测生产数据、分析生产趋势、预测生产结果等手段，可以优化生物制造生产流程、提高生产效率、降低生产风险。美国国防部2023年资助爱荷华州立大学牵头，研发基于通用机器学习框架的产品质量传感器，实现对规模化生产生物反应器的优化和控制，提高产品质量。
三、总结与展望
生物制造作为提升经济竞争力的着力点，也是我国继绿色制造、智能制造后，推进制造强国建设的又一重要抓手。为构建从原料供应、技术研发、产品制造到市场应用的生物制造完整产业链条，加速推动我国生物制造产业规模实现跨越式增长，提出建议如下：
加大生物制造工业设施的建设支持力度。支持生物制造细分行业龙头企业、科研院所、高等学校、投资机构等加强合作，在小试、中试的基础上，逐步搭建满足工业级需求的大规模、标准化生物制造设施。鼓励加大在工业菌株设计、底盘细胞改造、生物反应器研制等方面的资金及人才投入力度，夯实生物制造工业设施关键配套的支撑。
重视前沿新兴技术的创新驱动作用。加快发展自主可控的基因编辑技术、合成生物技术等，实现对生物体遗传信息的精确调控，为生物制造提供丰富的基因资源和定制化的生物元件。探索推进生成式人工智能在生物技术和生物制造中的应用，生成具有创新性和实用性的生物设计方案，进一步提升新药及生物材料的研发效率。
完善生物制造细分领域应用落地的配套支持。建议率先围绕生物基产品、生物能源等重点领域，加快完善相关产品的标准规范和准入体系，研究制定需求端的引导和激励政策。支持有条件的地区率先开展“先行先试”，简化生物制造产品的监管框架，加快市场准入。
参考文献
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作 者
兰国威，高级经济师，长期关注研究生物经济领域
李彤彤，长期关注研究生物经济领域
